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監管部門新解讀來了
發布時間：
2022-04-15
1、問：哪些原料屬于《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料？
答：根據《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告（2021年第35號）》要求，自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料包括但不限于：聚丙烯酰胺類、三鏈烷胺，三鏈烷醇胺及它們的鹽類、二氯甲烷、脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺、單鏈烷胺，單鏈烷醇胺及它們的鹽類等，以上原料的具體規格要求可參考《化妝品安全技術規范》表3“化妝品限用組分”中的“其他限制和要求”。
2、對比《已使用化妝品原料目錄》（2015版），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中哪些原料更新了中文名稱？
答：《已使用化妝品原料目錄》（2015版）中存在同一原料有多個中文名稱的情況，《已使用化妝品原料目錄》（2021版）將同一原料的名稱進行了規范統一，具體清單見下表。自2021年5月1日起，備案人進行化妝品備案的，應當使用《已使用化妝品原料目錄》（2021版）規范后的原料名稱。
3、《已使用化妝品原料名稱目錄》（2021版）中的哪些原料新納入禁用物質管理？
答：根據《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號），《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中17個原料于2021年5月28日起新納入禁用組分管理：甲醛、硼酸、硼砂、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）葉提取物、萬壽菊（TAGETES ERECTA）花提取物、乙酸乙烯酯等。
以上17種原料在2021年第74號公告前，部分屬于限用組分、部分屬于準用組分、部分屬于已使用原料，各生產企業應嚴格按照公告要求，不得再生產、進口產品配方中使用了上述禁用原料的化妝品。
4、填報原料報送碼有哪些注意事項？
答：目前發現化妝品備案管理系統提示部分化妝品備案填報的原料報送碼與原料安全信息登記平臺數據不一致的情況。備案人應與原料生產商（供應商）核實：
?。?）原料報送碼是否對應目標原料；
?。?）化妝品配方中具體原料，如復配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺填報的信息一致。
5、原料報送碼是否可以報送多個？
答：按照普通化妝品備案管理系統2022年3月14日《關于普通化妝品備案管理系統升級公告》，普通化妝品備案管理系統支持一個原料填報多個原料報送碼。
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