2021年1月1日后新備案資料要求，所有企業都要了解！

（一）《化妝品注冊與備案信息表》及相關資料；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品執行的標準；

（五）產品標簽樣稿；

（六）產品檢驗報告；

（七）產品安全評估資料。

（一）（產品名稱）產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合《化妝品標簽管理辦法》的規定。

（二）（產品類別）注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品分類規則與分類目錄》等相關法規的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。

（三）（委托確認）存在委托生產的國產化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯，經生產企業確認后提交注冊申請或者辦理備案。

存在委托生產的進口化妝品，注冊人、備案人或者境內責任人應當提交受托生產企業出具的委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。

（四）（已上市銷售證明文件）進口產品應當提供由生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內注冊人、備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、注冊人名稱、備案人名稱或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。

1. 組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件；

2. 專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在原生產國（地區）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國（地區）產品一致的說明資料。

（五）（專為中國市場設計）產品配方專為中國市場設計的進口產品，應當提交以下資料：

1. 針對中國消費者的膚質類型、消費需求等進行配方設計的說明資料；

2. 在中國境內選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

（六）（多個產品共用文件）進口產品的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號、批準號或者備案號等信息。

（七）（共同責任人）產品標簽中有“聯合研發”、“出品”、“監制”等標注其他企業或者機構的，應當提交該企業或者機構出具的承擔產品質量安全責任的承諾書，并由該企業或者機構簽章確認。

第二十六條（命名依據）產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。

產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。

（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容（附件11）。

 1. 原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱應當使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標準中文名稱；配方中含有尚在安全監測中的新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。

使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應當在產品配方表中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方表中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。

3. 使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發、燙發、防脫發的產品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。

4. 備注欄。以下情形應當在備注欄中說明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應當說明原植物的具體使用部位。

（二）（原料安全相關信息）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質量安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件14）關聯原料質量安全信息文件。

（三）（新原料授權）使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當獲得新原料注冊人、備案人授權后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

（四）（香精）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1.產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；

2. 產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）（膜質載體材料）使用膜質載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

（六）產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用于化妝品產品的相關文件。

第二十八條（產品執行的標準）產品執行的標準包括產品名稱、配方全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定（式樣及編制說明見附件15，樣例見附件16）。

（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。

（二）配方全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產工藝簡述。

1. 應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產地址配合完成的，應當予以注明；

2. 應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。

（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標，貼膜類產品應當分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。

1．顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2．性狀是指產品內容物的形態。

3．氣味是指產品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。

（五）微生物和理化指標及質量控制措施。

1. 應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規范》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。

2. 應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。

3. 采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4. 采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。

（六）使用方法。應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合《化妝品標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》等相關法規的要求。

（七）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。

（八）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。

第二十九條（產品標簽樣稿）注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產品標簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。

進口化妝品應當提交原生產國（地區）產品的銷售包裝和說明書，以及外文標簽翻譯件。

第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整、清晰，容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；

（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容，銷售包裝上的圖碼應當是注冊備案信息平臺生成的預置圖碼；

（三）上傳銷售包裝的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容；

（四）存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復上傳：

1. 僅凈含量規格不同的；

2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標注銷售渠道、促銷、節日?？?、贈品等信息的；

3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；

4. 已注冊或者備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；

5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

特殊化妝品應當提交由首家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口產品，應當由境內責任人留存1件原產國市售產品備查。

第三十一條（產品檢驗報告及相關資料）注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。

（一）（總體要求）產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。

1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

3.多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》以及相關技術法規文件開展檢驗。

（二）（免于提交毒理學試驗的資料）普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產品使用尚在安全監測中新原料的；

3. 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

免于提交毒理學試驗的普通化妝品，備案人應當提交生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機關公證的復印件；資質證書或者證明文件為外文的，應當提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。

有多個生產企業生產的，應當提交所有生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件，方可免于提交毒理學試驗報告。

（三）（人體功效試驗報告及相關資料）申請特殊化妝品注冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規定的人體功效試驗報告。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品，應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。

2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產品同時申請注冊，每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

第三十二條（產品安全評估資料）注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。

未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品原有的滲透性，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

第三十三條（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

版本1-國產產品，境內注冊人、備案人

版本2-進口產品，境外注冊人/備案人

版本3-國產產品，境外注冊人/備案人

版本4-進口產品，境內注冊人/備案人

  附件 11 

一、配方表

二、配方表附件式樣

填報說明：配方表中成分含量、實際成分含量的有效數字位數原則上不得超過五位有效數字，應當按“四舍六入五成雙”的原則進行修約。

  附件 12 

一、化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料質量安全相關信息報送企業信息表》（附件13）和企業主體證明文件，開通化妝品原料質量安全相關信息報送權限。

原料生產商可授權其他境內企業對原料質量安全相關信息進行報送和日常維護，被授權企業開通用戶權限時，還應當同時提交化妝品原料生產商出具授權書。授權書應明確授權關系和授權報送原料質量安全相關信息的原料商品名稱，同一規格原料的質量安全相關信息只能授權一家企業。

二、化妝品原料生產商應對所有原料單獨報送原料質量安全相關信息。

原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求、風險物質限量要求等，詳見附件14。

化妝品生產用水無需報送原料質量安全相關信息，但特殊產地來源用水除外。

三、生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配，同一化妝品原料生產商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復配原料，原則對應相同原料編碼；原料規格編碼由化妝品原料生產商自行編寫，相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。

四、國家藥品監督管理局主動公開已報送原料質量信息安全的原料商品名和生產商信息。

化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者辦理化妝品備案時，化妝品注冊人備案人在產品注冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應的原料質量安全相關信息，每個原料至少需選擇一個原料質量安全相關信息。

  附件 13 

化妝品原料生產商填寫

  附件 14 

【原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述】

【質量控制要求】

（對于化學結構明確的單一原料，應提供純度要求）

（對于化學結構不明確的原料，應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘渣等指標定量要求）

（聚合物類原料應同時明確聚合度以及平均分子量）

（寡肽、多肽和蛋白質類原料還應明確氨基酸序列）

【其他行業使用要求簡述】

【風險物質限量要求】

重金屬指標：

農藥殘留風險：（僅植物來源原料）

微生物污染控制情況：（僅生物技術來源原料）

宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術來源原料）

【其他需要說明的問題】

  附件 15 

國家藥品監督管理局

化妝品產品執行的標準

（產品執行的標準編號**）

中文名稱

外文名稱

【配方全成分】

【生產工藝簡述】

【感官指標】

【微生物和理化指標及質量控制措施】

【使用方法】安全警示用語

【貯存條件】
【使用期限】

（注冊人/備案人）簽字或公章：

化妝品產品執行的標準編制說明

一、編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

二、產品執行的標準的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。

三、產品執行的標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

（一）應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規定。

（二）應使用GB3101、GB3102規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

（三）應準確列出引用標準或文件的目錄。

（四）引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

（五）如果引用的標準（文件）可以互聯網在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。

四、產品執行的標準中所建立的檢測方法準確、精密，并經過方法學驗證。

五、產品執行的標準中有限量要求的，須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。

六、產品執行的標準中使用的表均應在條文中明確提及。

（一）不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

（二）每個表均應有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯數字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個表時，仍應給出編號"表1"。

（三）每個表應有表題。

（四）每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

（五）如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和"（續）"。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。

七、產品執行的標準可能涉及知識產權的，國家藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

八、應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。

九、開展產品執行的標準的研究，應在能滿足該產品執行的標準要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。

  附件 16 

國家藥品監督管理局

化妝品產品執行的標準

（產品執行的標準編號**）

中文名稱（由系統自動導入）

外文名稱（由系統自動導入）

備注：根據國家有關規定，配方中的某些成分可以不列在標簽的成分表中

【生產工藝簡述】應簡要描述產品實際生產制作過程，包括投料、混合、灌裝、包裝等主要步驟，應當提交的工藝參數主要指溫度，溫度范圍的設定應當主要考慮對產品質量、安全性的影響，其次還考慮不同生產規模、不同生產設備時所需要的溫度。

涉及分段生產的示例如下：

1、將A相原料加入水相鍋內，加熱（70℃-80℃），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。

2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。

3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。

4、攪拌完全分散。

5、攪拌冷卻（40℃-50℃）,將D相中的原料加入主鍋內，攪拌，冷卻至室溫，脫泡過濾，出料（半成品）。取樣檢測、料體轉移。

8、灌裝（成品）

A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15

B相原料：部分1、7、16

C相原料：2、3、6、11、12、13、14

E相原料：17

步驟1-5所得的半成品，在生產地址1：××國××區××路××號制成或者生產地址2：××國××區××路××號制成。

步驟6所得的成品，在生產地址3：中國××省××路××號制成。

【感官指標】

顏色：例如淺粉色；

性狀：例如膏；

氣味：請按產品實際情況填寫以下三類：有香味、有原料特征性氣味、

無味；

【微生物和理化指標及質量控制措施】

備注：質量管理措施* （1）注冊人、備案人應根據產品實際控制的需要，每個指標選擇1項以上（含1項）的質量管理措施，以確保最終產品符合《化妝品安全技術規范》以及產品執行的標準要求

（2）可接受的質量管理措施包括但不限于：產品逐批檢驗、型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等等。

簡要說明**

示例（1）生產工藝流程管控和全項檢驗：該產品生產過程廠房空氣凈化級別達到****，并按照全項檢驗要求開展必要的檢驗；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測”方法，為我司自行開發方法，對標ISO***，并與《化妝品安全技術規范》 “微生物檢驗方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗方法進行對比驗證。本方法為定性檢測是否含有革蘭氏陰性菌，耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗結果能符合《化妝品安全技術規范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標要求，已進行多批次的試驗數據結果對比。

示例（2）原料相關指標控制和全項檢驗：要求原料供應商對所有原料的總金屬指標出具分析報告書（CoA），說明殘留量。附以必要的原料和產品的全項檢驗，所用的“總重金屬檢測”方法，為自行開發方法，已與《化妝品安全技術規范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗方法進行驗證，將產品中總重金屬以鉛記，檢測總含量，規定總重金屬殘留量不超過1mg/kg，以保證符合《化妝品安全技術規范》所有重金屬指標的相關要求。

【使用方法】

【安全警示用語】
【貯存條件】
【使用期限】

  附件 16